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ICH光稳定性测试测试标准

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ICH光稳定性测试标准介绍

ICH是关于药品的光稳定性测试:新药原料和产品的耐光性测试

目的:提供原料药或制剂在各种环境因素(温度、湿度和光)影响下,其质量随时间变化的情况,由此建立原料药的再试验日期或制剂的货架寿命期以及推荐的储藏条件。


导读:Q-Lab的Q-SUN®氙灯试验箱可提供先进的全光谱光稳定性测试药品和化妆品应用的暴露。Q-SUN有两种模式符合ICH新药物和产品光稳定性测试指南,包括模拟阳光直射或透过窗户玻璃的阳光。对光照强度和温度的精确控制确保了测试数值的可重复性和结果可重复性。这些特性使Q-SUN室能够根据防晒霜的体外试验程序进行光稳定性试验。


ICH指南中的老化测试指标

根据ICH指南,药物和产品的光稳定性测试可以通过几种方式进行。无论选择选项1或选项2,或使用每个选项中的哪个光源,曝光要求都定义为可见光和紫外线范围内的最小值:

1、可见光:120万勒克斯小时(lux-hours)。

2、紫外线:200 w-hr/m2完整紫外线能量(光谱范围300-400 nm)

根据ICH指南,将标本暴露在任何一个范围的更高测试量下都是完全可以接受的。事实上,符合D65或ID65定义的光源在紫外线能量测试量之前就可以达到可见光能量测试量。因此,D65或ID65光源将在测试完成后产生紫外线能量的“过度曝光”。


Q-SUN试验箱符合ICH指南的要求

指南选项1,因为它出色的阳光模拟。因为没有指定灯光强度。在ICH中,可以在Q-SUN单元中运行各种测试设置,以满足最低曝光要求。

ICH指南没有规定光谱是否应与D65或ID65匹配。通常,ID65光谱是用Q-SUN中的WINDOUS-Q 滤光片模拟的,因为它模拟了进入建筑物内部的阳光。然而,日光滤光片适用于室外应用,如染发剂和防晒霜。



下表给出了使用Window-Q滤光片和420 nm控制点的Q-SUN室设定点的一些示例。可使用其他控制点和滤光片-详情请联系Q-Lab。

Q-SUN试验箱符合ICH指南的要求

ICH要求温度和相对湿度控制

ICH指南不包括温度或相对湿度要求。测试通常在各种温度环境下进行,包括正常室温。建议在Q-SUN装置中添加可选的冷却器,以实现试验箱中的普通室温条件。尽管试验箱相对湿度对包装或试验瓶内的药物试验可能不是关键,但Q-SUN Xe-3为可能有益的试验提供了精确的相对湿度控制。


Q-SUN氙灯试验箱主要特点:简单、准确

简单的操作和灯具更换,让您可以专注于最重要的事情:你的测试!

?全光谱氙弧灯和光学滤光片系统创建D65和ID65日光模拟使您能够在室外或室内日光下测试产品。

?太阳眼®辐照度控制监控光线强度,以确保您的测试可重复和可复制。

?精确控制室内空气或黑板温度,使您能够灵活地确定不同温度环境对光降解的影响。

?可选的冷却装置使测试能够在室温或低至15°C的温度下运行,因此您可以确定光和热对材料和产品的协同效应。


符合ICH指南的Q-SUN型号

Q-SUN测试仪有两种型号具有制药和化妆品应用的所有关键功能。Xe-1有一个方便的桌面尺寸,并提供一个可选的冷却器。

对于需要高测试量的实验室,Xe-3是一个独立的单元,容量是原来的三倍。Xe-3还提供了相对湿度的精确控制。


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符合 ICH光稳定性测试 标准试验箱

  • 氙灯老化试验箱图片 氙灯老化试验箱

    Q-SUN Xe-3-HSE氙灯老化试验箱具有全光谱光照功能、湿度控制以及喷淋功能,其命名规则为湿度控制(H)、喷淋(S)。

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